การเอาชนะความแปรปรวนของแบทช์ในการวิจัยและพัฒนาเภสัชกรรม: แนวทางปฏิบัติทางเทคนิคของการควบคุมอุณหภูมิแบบโปรแกรมหลายส่วนและการจัดการสูตรอาหาร

　　การรักษาความสม่ำเสมอของกระบวนการผลิตแบบแบทช์ต่อแบทช์ยังคงเป็นความท้าทายหลักสำหรับห้องปฏิบัติการในช่วงการวิจัยและพัฒนาทางเภสัชกรรมและขั้นตอนการผลิตระดับนำร่องทางชีวภาพ เมื่อนักวิจัยขยายขนาดตัวอย่างทางชีวภาพขนาดเล็กหรือสูตรยา พวกเขามักพบความคลาดเคลื่อนของแบทช์ที่เกิดจากการควบคุมอุณหภูมิที่ไม่แม่นยำเพียงพอ หรือการทำซ้ำสูตรที่ยุ่งยาก บทความนี้ให้คำแนะนำทางเทคนิคเกี่ยวกับวิธีการเพิ่มประสิทธิภาพการวิจัยและความเสถียรของกระบวนการผ่านการควบคุมอุณหภูมิแบบโปรแกรมหลายส่วนและการจัดการสูตรที่เป็นระบบ

　　จุดปัญหาของอุตสาหกรรม: ความสามารถในการทำซ้ำสูตรและความท้าทายในการควบคุมอุณหภูมิในการวิจัยและพัฒนาขั้นนำร่อง

　　ในระหว่างการวิจัยและพัฒนาผลิตภัณฑ์ยาและผลิตภัณฑ์ชีวภาพ ความผันผวนเล็กน้อยในกระบวนการทำแห้งแบบเยือกแข็งอาจส่งผลกระทบอย่างยิ่งต่อโครงสร้างและกิจกรรมของตัวอย่าง อุปกรณ์ในห้องปฏิบัติการแบบดั้งเดิมมักขาดความสามารถในการตั้งโปรแกรมที่ละเอียดอ่อน ซึ่งนำไปสู่ความท้าทายทั่วไป:

• ไม่สามารถตอบสนองความต้องการเส้นโค้งการทำแห้งแบบเยือกแข็งที่ซับซ้อนหลายขั้นตอน ส่งผลให้เกิดความร้อนที่ไม่สม่ำเสมอระหว่างการอบแห้งหลักหรือรอง
• ข้อผิดพลาดของมนุษย์ที่เกิดขึ้นระหว่างการปรับพารามิเตอร์ด้วยตนเองบ่อยครั้ง ซึ่งลดความสามารถในการทำซ้ำของกระบวนการ
• ขาดการจัดการสิทธิ์ที่มีประสิทธิภาพ ทำให้พารามิเตอร์สูตรหลักถูกแก้ไขโดยไม่ตั้งใจโดยบุคลากรที่ไม่เชี่ยวชาญ และส่งผลกระทบต่อการปฏิบัติตามกฎระเบียบของการทดลอง

　　เพื่อแก้ไขปัญหาเหล่านี้ของอุตสาหกรรม เครื่องทำแห้งแบบเยือกแข็งสุญญากาศระดับนำร่องสมัยใหม่ (เช่น ซีรีส์ LP-LGJ-50) ได้รวมโซลูชันการปรับปรุงทางเทคนิคแบบหลายมิติเข้ากับการออกแบบระบบควบคุม

　　การวิเคราะห์ทางเทคนิค: การประยุกต์ใช้การตั้งโปรแกรมหลายส่วนและการควบคุม Fuzzy PID

　　เพื่อให้ได้การทำซ้ำกระบวนการที่เสถียร มีการใช้มาตรการทางเทคนิคเฉพาะทั้งในระดับฮาร์ดแวร์และอัลกอริทึม:

　　การจัดเก็บสูตรความจุสูงและการตั้งโปรแกรมหลายส่วน:ระบบรองรับการบันทึกสูตรควบคุมอุณหภูมิอิสระสูงสุด 40 สูตร โดยแต่ละสูตรสามารถตั้งโปรแกรมได้สูงสุด 36 ส่วนควบคุมอุณหภูมิและเวลา สิ่งนี้ช่วยให้นักวิจัยสามารถแยกส่วนและทำให้เส้นโค้งการทำแห้งแบบเยือกแข็งที่ซับซ้อนเป็นรูปธรรม รวมถึงการแช่แข็งล่วงหน้า การอบแห้งหลัก และการอบแห้งรอง

　 　　อัลกอริทึมการควบคุม Fuzzy PID ขั้นสูง:การใช้อัลกอริทึมการควบคุม Fuzzy PID อุปกรณ์จะบรรลุการควบคุมแบบวงปิดที่แม่นยำของอุณหภูมิชั้นวางและอุณหภูมิของตัวอย่าง (T1-T4) ทำให้มั่นใจได้ถึงการเปลี่ยนอุณหภูมิที่ราบรื่นและป้องกันความร้อนสูงเกินไปเฉพาะที่หรือการโอเวอร์ชูตระหว่างการทำงานอัตโนมัติเต็มรูปแบบ

　　การจัดการสิทธิ์แบบสองระดับและการติดตามข้อมูล:เพื่อรักษาความปลอดภัยข้อมูลการวิจัยและพัฒนาและป้องกันการแก้ไขสูตร ระบบมีสิทธิ์สองระดับสำหรับผู้ปฏิบัติงานและผู้แก้ไข ผู้ปฏิบัติงานจะถูกจำกัดให้ใช้งานอุปกรณ์ ในขณะที่การจัดการสูตรและการแก้ไขพารามิเตอร์จะได้รับการป้องกันด้วยรหัสผ่าน นอกจากนี้ ข้อมูลการทำงานย้อนหลังทั้งหมดสามารถส่งออกผ่าน USB และนำเข้าโดยตรงไปยังซอฟต์แวร์สำนักงานสำหรับการตรวจสอบและวิเคราะห์แบทช์